Feinchemie

Wir sind für Sie da! Wir lösen Ihre analytischen Probleme – denn wir haben umfassende, methodenübergreifende Erfahrung!

- Methodenentwicklung für Forschung und Anwendungstechnik
- Produktionsbegleitende Analytik und Qualitätskontrolle
- Analytische Fragestellung im Zusammenhang mit der Erstellung von
  Zulassungsdossiers

Nutzen Sie unser breites Leistungsspektrum in Verbindung mit unseren weitreichenden Erfahrungen.

- Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)
- Pharma- und Lebensmittelzusatzstoffe
- Futtermitteladditive
- Kosmetikzusatzstoffe
- Vitamine
- Waschrohstoffe
- Chemiekatalysatoren
- Agrochemikalien
- Biozide


Wir erfüllen alle notwendigen Q-Anforderungen im Pharmabereich (§67 AMG, cGMP). Außerdem unterliegen wir natürlich auch den allgemeinen Qualitätsregularien für Prüflaboratorien (Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 einschließlich Erfüllung der Anforderungen an DIN EN ISO 9001:2000, GLP-Zulassung). Wir besitzen weitreichende Kenntnis über die analytischen Anforderungen des European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), der Food and Drug Administration (FDA) und verfügen diesbezüglich über entsprechende Auditerfahrungen.

Wir unterstützen und beraten Sie bei Ihrer Methodenentwicklung für Forschung und Anwendungstechnik

- Ausarbeitung und Validierung von Prüfverfahren für neue Produkte 
  oder neue Verfahren
- Synthesebegleitende Untersuchungen/Synthesekontrolle
- Isolierung, Identifizierung und Quantifizierung von Nebenkomponenten (auch 
  im Spurenbereich)
- Präparative Isolierung von Haupt- und Nebenkomponenten
- Herstellung, Isolierung und Charakterisierung von Referenzmaterialien 
- Aufklärung von Reaktionsabläufen
- Lösung von analytischen Problemen beim Scale-up
- Bestimmung von physikalischen Kenngrößen und 
  Produkteigenschaften
- Analytische Fragestellungen bei Patenten

Wir helfen Ihnen bei Ihrer produktionsbegleitenden Analytik und Qualitätskontrolle

- Qualitäts- und Identitätsbestimmung von Rohstoffen /Rohstoff-Controlling
- Lieferantenqualifizierung
- Qualitätskontrolle/Spezifikationsprüfung von Wirkstoffen und 
  Zwischenprodukten /Endprodukt-Controlling
- Durchführung von Lagerversuchen und Tests zur Ermittlung der Lagerstabilität 
  Ihrer Produkte nach ICH-Richtlinien
- Methodenentwicklung -validierung und -transfer für Ihre eigenen 
  Betriebslaboratorien
- Analytik von Wettbewerbsprodukten
- Bearbeitung von Reklamationen

Wir beantworten alle Ihre analytischen Fragestellungen im Zusammenhang mit der Erstellung von Zulassungsdossiers

- §16 ChemG
- Drug Master File (DMF)
- Investigational New Drug (IND)
- New Drug Application (NDA)