Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie

Seit vielen Jahren lösen wir analytische Fragestellungen in enger Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie.
Für Sie erfüllen wir alle notwendigen Q-Anforderungen (§67 AMG-Zulassung, GMP, cGMP, EU-Guidelines, FDA, …)

Nahezu alle Leistungen können Sie von uns unter GMP anfordern.

- Rohstoff-/Hilfsstoff-Eingangskontrolle
- Verfahrensentwicklung Scale-up und Pilotproduktion
- Zulassung und Wirkstoffproduktion
- Konfektionierung und Endkontrolle
- Reklamation und Patentschutz

Rohstoff-/Hilfsstoff-Eingangskontrolle

Sie sind verpflichtet Ihre Roh- und Hilfsstoffe einer Eingangskontrolle zu unterziehen. Das ist notwendig um Qualitätsmängel frühzeitig zu erkennen. Das frühzeitige Erkennen von OOS-Fällen gibt Ihnen Sicherheit. Die kurzfristige Durchführung dieser Kontrollen reduziert Ihre Lagerkapazitäten. Sie wollen Ihre Fixkosten variabler gestalten. Sie wollen sich auf das Wesentliche konzentrieren.

Um dies zu erreichen bieten wir:

- Die Kontrolle von Rohstoffen und Hilfsstoffen nach Ph. Eur., USP/NF, BP, JP
- Sind keine Monographien vorhanden, entwickeln und validieren wir 
  für Sie geeignete Methoden (GC, HPLC,.Titrationen, …).
- Wir arbeiten auch nach von Ihnen beigestellten Methoden 
  (Spektroskopie, Chromatographie, physikalische Kennzahl, 
  Identität, …).
- Durch unsere große Zahl von Analysentechniken können wir Ihnen 
  ein umfassendes analytisches Angebot machen. Sie können mit uns als 
  zuverlässigen Partner Ihren Aufwand für Analytik reduzieren und 
  gleichzeitig im Bereich der Eingangskontrolle Ihre Flexibilität und 
  Geschwindigkeit erhöhen.

Verfahrensentwicklung und Scale-up/Pilotproduktion

Es ist für Sie sehr wichtig in möglichst kurzer Zeit zu stabilen Prozessen zu kommen und nicht geplante unerwünschte Nebenprodukte zu erkennen. Die Erschließung zusätzliche Innovationspotenziale ist von Ihnen ausdrücklich gewünscht.

Um diese Ziele zu erreichen bieten wir: 

- Optimale Untersuchungsmethoden, um die Verfahrensentwicklung 
  optimal zu begleiten (Chromatographie, präparative Chromatographie, 
  Analytik in der Gasphase, Spektroskopie,…).
- Durch die flexible Kombination verschiedener Analysentechniken 
  liefern wir Ihnen Informationen zu Nebenprodukten und 
  charakterisieren sie wenn nötig (GC-MS, MS-MS, LC-MS, GPC-MS, 
  NMR-Experimente,…). 
- Mit uns als Partner nutzen Sie die Erfahrungen eines großen Unternehmens.
- Schon während Ihrer Verfahrensentwicklung erhalten Sie 
  Informationen über alle sicherheitstechnischen Aspekte in Ihrem 
  Prozess (Simulationen in unserem sicherheitstechnischen 
  Prüfzentrum, Ermittlung aller für den Prozess relevanten 
  physikalischen Kenngrößen, ...).
- Mit uns können Sie Ihre Produktionsanlagen (Reinigungsvalidierung, 
  Gasanalytik von Gasen im Produktionsprozess) und Produktionsräume
  (Raumqualifizierung durch Staubmessungen) qualifizieren.

Zulassung und Wirkstoffproduktion

Für die Zulassung Ihrer Produkte benötigen Sie aussagekräftige Analysenmethoden, die Ihnen zuverlässige und qualitätsgesicherte Ergebnisse liefern. Für Ihre Produktionsüberwachung streben Sie robuste Inprozesskontrollen an, um Ihre Produktion fit zu machen. Sie wollen mit zuverlässigen Produktdaten und einer robusten Inprozesskontrolle schnell und sicher in Ihre Märkte.

Das können wir Ihnen bieten:

- Die Entwicklung von maßgeschneiderten und validierten Analysenmethoden 
  (Chromatographie, Spektrometrie, Nassanalytik,...) die Ihre Produkte 
  für die Zulassung umfassend beschreiben und charakterisieren.
- Die Prüfung der Stabilität Ihrer Produkte (Kurzzeit-, Langzeit- 
  und Stress-Tests, ...)
- Wir liefern Ihnen für die Anmeldung Ihrer Produkte alle notwendigen 
  chemischen und physikalisch-chemischen Grunddaten. Für Sie 
  erstellen wir falls gewünscht für Ihren Wirkstoff oder Ihr Produkt 
  einen „Drug Master File“ zur Vorlage bei der Zulassungsbehörde.
- Werden im Rahmen der Zulassung Untersuchungen unter GLP 
  verlangt, führen wir diese ebenfalls für Sie in unserem GLP-
  Prüfinstitut durch. Auch hier steht nahezu unser gesamtes 
  Methoden-Portfolio zur Erreichung des gewünschten 
  Untersuchungszieles zur Verfügung.
- Was für die Zulassung gilt, ist natürlich auch für die 
  Produktionsüberwachung gültig. Mit uns verfügen Sie über die 
  notwendigen, aussagekräftigen, validierten und robusten 
  Untersuchungsmethoden zur Überwachung ihrer Wirkstoffproduktion.
- Wir bieten Ihnen unsere volle Unterstützung, damit Sie mit Ihren 
  Produkten schnell Ihre Marktziele erreichen und gleichzeitig flexibel 
  auf Veränderungen reagieren können.

Konfektionierung und Endkontrolle

Sie wissen, wie wichtig eine gleichbleibend hohe Qualität Ihrer Endprodukte und Darreichungsformen ist und sind sich der Verantwortung gegenüber Ihren Kunden bewusst.

Sie benötigen Behördenkonformität z.B. nach Q-1A.

Was wir für Sie tun können:

- Wir weisen die Eignung von Zuschlagstoffen und Verpackungen nach 
  (Identitätsprüfungen an Kunststoff-Containern, Aufnahmen von 
  Sorptionsisothermen, Wasseraktivität, Lagerstabilität von 
  Formulierungen und Endprodukten, ...)
- Für diese Untersuchungen stehen uns alle relevanten 
  Analysentechniken (s. oben) zur Verfügung
- Gleiches gilt für die Endkontrolle Ihrer Produkte und 
  Darreichungsformen (Kontrolle des Wirkstoffgehaltes, Isolierung von 
  entstandenen Neben- oder Abbauprodukten mittels 
  z. B. präp. HPLC, ...).

Reklamation und Patentschutz

Es ist für Sie sehr wichtig auf Beanstandungen und Reklamationen z. B. von Zulassung- bzw. Überwachungsbehörden schnell und kompetent reagieren zu können. Nur so können Sie Ihre wirtschaftlichen Interessen schützen und Ihre Geschäftsgrundlage sichern. Geheimhaltung ist gerade in einem so sensiblen Bereich Ihres Geschäftes von großer Bedeutung.

Wir sind für Sie genau der richtige Partner denn: 

- Mit uns haben Sie einen kompetenten Partner an Ihrer Seite.
- Wir sind unabhängig und deshalb in hohem Maße glaubwürdig.
- Wir erfüllen alle notwendigen Qualitätsansprüche.
- Vertraulichkeit ist ein fundamentaler Bestandteil unseres Geschäftes.
- Wir ermitteln in Ihrem Interesse unter objektiven Untersuchungs-
  bedingungen Analysenergebnisse von großer Aussagekraft und Anerkennung.
- Durch unser großes und variabel einsetzbares Methoden-Portfolio 
  können wir die gestellten Aufgaben in kurzer Zeit bearbeiten und die 
  Ergebnisse so formulieren, dass sie auch bei Behörden Anerkennung finden.