Prüfungen unter GLP

Die AQura führt nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen durch. Diese werden von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Chemikalien, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln, Arzneimitteln etc. gefordert. Seit einer Zeit gehören dazu auch Untersuchungen, die für die Registrierung von Stoffen gemäß der REACH-Verordnung benötigt werden.

Bei allen diesen Untersuchungen sollen Daten über die Eigenschaften der Stoffe sowie über ihre Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt gewonnen werden.

Gemäß der europäischen REACH-Verordnung müssen alle Gefahrstoffe, die in einer Menge von über 1 t pro Jahr innerhalb der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, registriert werden. Folgende dazu notwendige Untersuchungen werden von AQura durchgeführt: 

- Untersuchungen zu Identität und Zusammensetzung (mit spektroskopischen, 
  chromatographischen und vielen weiteren Analysenmethoden) 
- physikalisch-chemische Untersuchungen inkl. der 
  sicherheitstechnischen Prüfungen 
- ökotoxikologische und toxikologische Untersuchungen (bei 
  Kooperationspartnern) 
- Begleitanalytik zu ökotoxikologischen und toxikologischen Untersuchungen

Wir führen physikalisch-chemische und sicherheitstechnische Prüfungen nach den international anerkannten OECD- und EG-Methoden durch. Darüber hinaus sind nahezu alle der von uns praktizierten Analysenmethoden auch unter dem GLP-Qualitätsstandard erhältlich.

Prüfungen unter GLP

Für die Zulassung bzw. Registrierung von Stoffen wird in vielen Fällen eine Durchführung dieser Untersuchungen unter GLP-Bedingungen vorgeschrieben oder empfohlen.
 
Die AQura ist an den Standorten Marl und Hanau eine GLP-zertifizierte Prüfeinrichtung. Seit der ersten bestandenen Inspektion in 1990 werden wir regelmäßig von der zuständigen Behörde überwacht. 

Durch unsere Erfahrung bei der Durchführung von Multi-Site-Studien können auch vielseitige Fragestellungen zusammenhängend beantwortet werden. In diesem Falle werden komplexere Studien an einer Prüfsubstanz durch mehrere GLP-Prüfeinrichtungen gemeinsam bearbeitet, wobei eine Prüfeinrichtung für die gesamte Studie verantwortlich ist.

Hier eine Auswahl der Routineuntersuchungen unter GLP:

Download der Liste als PDF Datei

Alle GLP-Studien umfassen einen Prüfplan und Abschlussbericht in englischer Sprache, eine Qualitätssicherungserklärung durch eine von den Prüflaboratorien unabhängige Qualitätssicherungseinheit sowie die gesetzlich vorgeschriebene Archivierung der Rückstellmuster und der Rohdaten.

Informationen

Links zu GLP-Themen: 

Aufgaben der GLP-Bundesstelle sowie Chemikalien-Gesetz 

EC Test Method Regulation 

EC Regulation No 440/2008 (mit Beschreibung der Testmethoden) 

OECD Testmethoden (PDF-Anhänge mit Methodenbeschreibungen)